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中国制1.2万瓶「免疫球蛋白注射剂」验出爱滋抗体

时间:2019-02-07  来源:联合报   作者:网管   点击:
 
 

 

 

上海新兴医药公司生产的1.2万瓶「免疫球蛋白注射剂」传出具有爱滋抗体。取材自经济观察网

由「上海新兴医药股份有限公司」生产的1.2万瓶「免疫球蛋白注射剂」传出具有爱滋抗体,初步推断为原料血液受污染导致,媒体报导,中国国家卫健委已要求新兴医药将受污染的注射剂全面停用并封存,后续相关处置则有待监管机构公布。虽然中国疫苗专家陶黎纳认为出问题的「免疫球蛋白注射剂」传染性低,且应用范围不算广,影响不大,但不少曾注射「出问题公司」疫苗的网友仍担心,自己会不会因此染病。

综合媒体报导,由上海新兴医药股份有限公司制造,批号为「20180610Z」的「免疫球蛋白注射剂」爱滋病抗体呈阳性反应,该批次共批签发12,226瓶,规格是5% 2.5g/50ml一瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。

这批「免疫球蛋白注射剂」是新兴医药首推产品,主要治疗急性炎症(acute inflammation)、血小板减少、黏膜皮肤淋巴腺综合症(又称川崎氏病,Kawasaki disease)、控制化疗感染,也可治疗免疫缺陷病,如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症等。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,人体免疫球蛋白主要由人血浆提取,是一种用于静脉注射的血液制品,具有中和病毒病原体以及调控机体免疫功能的作用,可帮助于免疫低的病人提高免疫力,也可用于治疗自身免疫病。王月丹认为,这批问题产品的污染来源,很有可能是「原料」血液。

王月丹说,抗HIV(爱滋病病毒)抗体阳性一般认为是感染HIV的代表,「这个指标阳性,说明该批次产品存在被HIV污染的可能性,不能用于人体治疗,如果条件允许,应对于已使用患者采取必要的补救措施」。

陶黎纳指出,「血液制品都会用现有的最可靠手段去杀死病毒中的微生物体,但保留生物分子的活性。所以这批问题免球,应该不会导致人体感染,但里面应该会有艾滋病病毒的尸体。再往前推,就是原料血液的提供者是爱滋病带原者所致」。

媒体观察,新兴医药位在浦东新区的办公大楼电梯,6日凌晨时仍处于上下不停的「忙碌」状态,有别于春节休假的「常态」;且隶属新兴医药的三个指纹打卡机,也显示为工作状态,散发着绿光。

有报导指出,国家卫健委已通知新兴医药,要求立即暂停使用批号为「20180610Z」的「免疫球蛋白注射剂」,并对产品进行封存;购买到问题批号产品的医疗机构,应立即上报,对已使用问题批号产品的患者进行追踪,密切观察病情变化,并配合药品监管机构做好相关处置工作。

这次「免疫球蛋白注射剂」已不是新兴医药第一次出问题,根据国家企业信用信息公示系统登载的资料显示,上海新兴医药2016年3月3日,曾因「未按规定实施GMP案」,被上海市食品药品监督管理局处以「警告」处罚,具体情况为「上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组份的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液」。

 

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