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中成药蒲地蓝被要求修订说明书 专家:可减少滥用

时间:2018-11-09  来源:澎湃新闻   作者:网管   点击:

中成药蒲地蓝被要求全线修订说明书 专家:可减少该药的滥用

澎湃新闻记者 胡丹萍

9天内,国家药监局两道关于蒲地蓝药品说明书的修改公告引起许多人关注。

11月6日,国家药监局发布公告,公布了蒲地蓝包括消炎片剂和胶囊在内的非处方药说明书范本,要求生产企业按照范本修改说明书。而在9天前,国家药监局已发布公告要企业求修改蒲地蓝处方药说明书。至此,蒲地蓝相关产品的说明书被要求全线修改。

湖南中医药大学第一附属医院副主任药师邓桂明介绍,蒲地蓝药品主要用于消炎,但此前不少人将其当作“万金油”。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,新的药品说明书范本对蒲地蓝的不良反应,禁忌和注意事项进一步明确,注意事项中就包括了孕妇慎用等内容。

邓桂明认为,此次的修改可以起到一些警示作用,可以减少蒲地蓝的滥用。

蒲地蓝误成“万金油”

澎湃新闻记者从国家药监局网站上查询,全国共有32家企业生产蒲地蓝相关产品,其中云南白药、健民药业等29家企业生产蒲地蓝消炎片;江苏颐海药业、广东心宝药业2家企业生产蒲地蓝消炎胶囊;仅济川药业1家生产蒲地蓝口服液。

“平时小感冒都是自己去药店买药,板蓝根、蒲地蓝都是药店随处可以买到的中成药。”北京的黄女士告诉澎湃新闻,因为不想用抗生素,药店可以买到的中成药是她的首选。

“蒲地蓝主要是消炎的作用,但许多人把它当成了‘万金油’,除了儿科,甚至妇科都在用。”湖南中医药大学第一附属医院副主任药师邓桂明介绍,中医中药讲究辩证用药,蒲地蓝可以用于风热感冒,消炎效果是有效的,但是风寒感冒用了却会雪上加霜。

澎湃新闻查询蒲地蓝口服液药品说明书发现,该药明确的适应症仅有4个:疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。

“从目前的文献资料来看,蒲地蓝并非中药经典方剂,该药的主要成分包括蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根,中医上来讲都是苦寒之药,孕妇肯定是不宜使用的。”邓桂明告诉澎湃新闻。

国家药监局此次发布的说明书范本里,注意事项就包括了孕妇慎用,过敏体质者慎用,症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

中成药修改说明书成常规操作

修改前的蒲地蓝制剂的说明书上,关于药品的不良反应、禁忌、注意事项都标示为“尚不明确”。

“‘尚不明确’的意思就是没有发现或者根本没有去研究,相对而言,在西药中是比较少见的。”北京安贞医院药剂科主任药师刘治军说,以前药品审批由地方标准变为国家标准时出现的混乱,导致很多中成药都出现没有不良反应、禁忌、注意事项。

澎湃新闻通过梳理国家药监局发布的药品说明书修改公告发现,修改说明书在中成药领域确实是比较常规的操作,今年以来,包含蒲地蓝、藿香正气水、精乌胶囊等在内的多个中成药均修改了说明书。

药品修改说明书主要源于各地卫生系统在药品不良反应系统监测中发现的问题。此次修改后的说明书中,不良反应中提到蒲地蓝制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕、皮疹、瘙痒等过敏反应。

“国家要求修改药品说明书这很常见,西药也有。”邓桂明认为,此次的修改可以起到一些警示作用,可以减少蒲地蓝的滥用。


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